Gare dispositivi medici: manuali d’uso e certificazioni prevalgono sulle schede tecniche dell’operatore

Con la sentenza n. 225 del 18 aprile 2026, il TAR Abruzzo offre un chiarimento di rilievo per le gare pubbliche aventi a oggetto dispositivi medici e, più in generale, prodotti caratterizzati da specifiche tecniche certificate: nella verifica della conformità dell’offerta alle specifiche tecniche richieste dalla lex specialis, le certificazioni ufficiali e i manuali d’uso del prodotto prevalgono sulle dichiarazioni contenute nelle schede tecniche predisposte dall’operatore economico.

La vicenda trae origine da una gara comunitaria centralizzata per la stipula di accordi quadro monofornitore relativi alla fornitura a noleggio di sistemi antidecubito destinati alle aziende sanitarie della Regione Abruzzo. La procedura era articolata in quattro lotti territoriali e in cinque fasce di prodotto. Per la “Fascia A”, tra gli altri requisiti minimi, il Capitolato tecnico richiedeva una portata massima terapeutica non inferiore a 200 kg e un’altezza complessiva del sistema non superiore a 24 cm.

Nel corso della valutazione tecnica, la Commissione giudicatrice aveva escluso il concorrente ritenendo che il prodotto offerto non rispettasse tali requisiti.

L’operatore economico aveva contestato l’esclusione, sostenendo che la Commissione avesse attribuito rilievo eccessivo al manuale d’uso, trascurando invece la scheda tecnica e il depliant illustrativo prodotti in sede di offerta. Secondo la ricorrente, tali documenti avrebbero dimostrato la conformità del dispositivo ai parametri richiesti dalla lex specialis.

Il TAR ha respinto questa impostazione, affermando che la Commissione aveva correttamente valorizzato il manuale d’uso quale documento idoneo a definire le caratteristiche certificate, i limiti operativi e le condizioni di sicurezza del dispositivo. In particolare, dalla documentazione ufficiale risultava una portata massima di 200 kg in modalità statica, ma una portata massima di 180 kg in modalità terapeutica. Poiché il Capitolato richiedeva espressamente una “portata massima terapeutica” non inferiore a 200 kg, la conformità non poteva essere desunta da una modalità diversa da quella rilevante ai fini della prestazione richiesta.

Lo stesso ragionamento è stato seguito con riferimento all’altezza complessiva del sistema. La scheda tecnica predisposta dall’operatore indicava un valore compatibile con il limite massimo previsto dal Capitolato, ma il manuale d’uso descriveva una configurazione del presidio superiore alla soglia richiesta. Anche sotto questo profilo, il TAR ha ritenuto legittima la scelta della Commissione di fare riferimento alla documentazione ufficiale del dispositivo, anziché alla scheda tecnica elaborata dall’operatore per la procedura di gara.

La pronuncia precisa espressamente che “alla luce del Regolamento (UE) 2017/745, le Instructions for Use (IFU) costituiscono la fonte primaria per individuare i limiti operativi e di sicurezza del dispositivo medico, mentre una scheda tecnica predisposta dall’operatore economico non può estendere o modificare tali limiti”.

Il punto è decisivo anche sul piano operativo.

Nelle gare pubbliche, la scheda tecnica prodotta dal concorrente può certamente illustrare le caratteristiche del bene offerto, ma non può porsi in contrasto con manuali d’uso, certificazioni, istruzioni del fabbricante o altra documentazione ufficiale del prodotto. Quando emergono divergenze tra tali fonti, la stazione appaltante può legittimamente attribuire prevalenza alla documentazione ufficiale, soprattutto se essa riguarda profili di sicurezza, impiego terapeutico o limiti prestazionali.

Il TAR ha inoltre escluso che, in una simile ipotesi, possa essere invocato il soccorso istruttorio. Le difformità riscontrate non riguardavano infatti irregolarità formali o carenze dichiarative sanabili, ma requisiti tecnici minimi del prodotto offerto. Consentire all’operatore di chiarire o rimodulare ex post le caratteristiche del bene avrebbe determinato una modifica sostanziale dell’offerta tecnica, in violazione dell’art. 101 del d.lgs. n. 36/2023 e del principio di par condicio tra i concorrenti.

TAR Abruzzo, L’Aquila, Sez. I, 18.4.2026, n. 225

 

 

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