Chi distribuisce dispositivi medici non è un semplice anello logistico della catena di fornitura. 

Con la sentenza del 4 giugno 2026 nella causa C‑10/24, la Corte di giustizia dell’Unione europea risponde ad una domanda dalle ricadute molto concrete: quando mette un prodotto a disposizione sul mercato, il distributore deve limitarsi a controllare che ci sia una marcatura CE, oppure deve anche interrogarsi su che cosa quella marcatura certifichi realmente? 

La risposta della Corte introduce un concetto operativo destinato a incidere sulle procedure di compliance di distributori e importatori: quello di “verifica di coerenza”.

Il Regolamento MDR e il ruolo degli operatori economici

Il Regolamento (UE) 2017/745 (il cosiddetto MDR) poggia su un principio chiaro: definire in modo netto gli obblighi dei diversi operatori economici lungo la filiera. La responsabilità della conformità del prodotto grava sul fabbricante, che conosce progettazione, funzionamento e destinazione d’uso del dispositivo, ne determina la classe di rischio (I, IIa, IIb, III), redige la dichiarazione di conformità UE e appone la marcatura CE. Al distributore l’art. 14 MDR assegna invece obblighi puntuali di verifica preliminare: accertare, prima della messa a disposizione, che il dispositivo rechi la marcatura CE e sia corredato della dichiarazione di conformità UE, delle informazioni del fabbricante e, ove previsto, dell’identificativo unico (UDI).

Il caso: un compressore odontoiatrico marcato come “macchina”

La controversia nasce in Germania. Un fabbricante concorrente contesta a un distributore la commercializzazione di compressori a secco “senza olio” destinati alla produzione di aria compressa per il trattamento odontoiatrico. Tali compressori sono pacificamente accessori di un dispositivo medico e rientrano quindi nell’ambito del MDR, con classificazione in classe di rischio IIa. Il fabbricante, tuttavia, aveva apposto la marcatura CE e redatto la dichiarazione di conformità non ai sensi della normativa sui dispositivi medici, bensì ai sensi della direttiva 2006/42/CE sulle “macchine”; mancava inoltre il numero identificativo a quattro cifre dell’organismo notificato richiesto per la classe IIa.

Diffidato dal concorrente, il distributore aveva interpellato il fabbricante – che confermava la natura di “macchina” del prodotto – e l’autorità nazionale competente, la quale riteneva non necessario alcun intervento. Il giudice tedesco, investito della questione, ha chiesto alla Corte di chiarire l’esatta portata degli obblighi di verifica del distributore ai sensi dell’art. 14 MDR.

L’obbligo di diligenza gravante sui distributori

La Corte muove da una distinzione essenziale: il distributore deve “verificare l’esistenza della marcatura CE e della dichiarazione di conformità UE relative al dispositivo di cui trattasi, ma non la loro esattezza”, che resta responsabilità del fabbricante. 

Ciò non significa, però, un controllo puramente formale. In forza dell’obbligo di diligenza sancito dall’art. 14, paragrafi 1 e 2, il distributore è tenuto a verificare, alla luce degli elementi di cui dispone, che marcatura CE e dichiarazione di conformità UE si riferiscano chiaramente a un dispositivo che rientra nell’ambito di applicazione del MDR. Si tratta della c.d. “verifica di coerenza”: un controllo di plausibilità tra ciò che il prodotto è e la normativa richiamata dalla marcatura.

Nel caso di specie, una marcatura CE apposta come “macchina” per un prodotto che è accessorio di un dispositivo medico costituisce, appunto, un elemento di incoerenza rilevante: la disciplina sulle macchine non è pertinente e il distributore, secondo la sua diligenza, non può ignorarlo.

La Corte precisa però anche i limiti di questo dovere. Il distributore non è obbligato a verificare l’esattezza della classificazione del prodotto nella classe di rischio (ad esempio se sia correttamente IIa): si tratta di una valutazione tecnica complessa che compete al fabbricante e agli organismi notificati. 

Spiega la Corte che spesso “il distributore non è necessariamente in grado di verificare l’esattezza della classificazione di un prodotto, in particolare quando si tratta di una PMI. Una siffatta verifica da parte del distributore dell’esattezza della classificazione di un dispositivo medico potrebbe quindi rivelarsi troppo complessa e potrebbe persino, se del caso, pregiudicare l’obiettivo di sicurezza e di tutela della salute per i pazienti e gli utilizzatori, dato che il distributore non dispone, a tal fine, delle stesse competenze degli organismi notificati.”

Resta fermo, tuttavia, un controllo formale: se le informazioni disponibili indicano che il fabbricante ha classificato il dispositivo in una classe che richiede l’intervento di un organismo notificato (IIa, IIb o III), la diligenza del distributore comprende la verifica della presenza del numero identificativo a quattro cifre di tale organismo accanto alla marcatura CE.

Il valore della diffida del concorrente e del parere di fabbricante e dell’autorità preposta

Il terzo profilo affrontato è di grande interesse pratico. 

Alla corte è stato chiesto che valore possa attribuirsi ad una diffida fatta da un concorrente sulla non conformità del dispositivo all’MDR.

Secondo la Corte, la diffida inviata da un concorrente, che espone le ragioni di fatto e di diritto della presunta non conformità, non può essere ignorata dal distributore e può fondare la sospensione della messa a distribuzione del prodotto. 

L’art. 14, par. 2 dell’MDR prevede infatti che il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni di tale regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l’importatore. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne deve altresì informare l’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

Una diffida, dunque, può integrare il “motivo di credere”, previsto dall’art. 14, che impone di sospendere la messa a disposizione. Spetta comunque al distributore valutare, sotto la propria responsabilità, se quella diffida generi un dubbio concreto.

E se il fabbricante ritiene infondate le ragioni poste a fondamento della diffida? In questo caso il distributore che si adegua a tale parere non viola i propri obblighi, salvo che il parere gli appaia manifestamente infondato.

Se poi il distributore ha informato l’autorità nazionale competente, un parere di quest’ultima motivato e chiaro, che confuti la non conformità, dissipa i dubbi “senza riserve”.

Le implicazioni operative

La sentenza non trasferisce sul distributore la responsabilità della conformità, che resta del fabbricante, ma alza l’asticella della diligenza attesa. Per gli operatori del settore diventa opportuno strutturare procedure di ingresso merci che non si fermino alla presenza “visiva” di una marcatura CE, ma verifichino la coerenza tra prodotto, destinazione d’uso e normativa richiamata dalla dichiarazione di conformità, con attenzione particolare ai casi in cui la marcatura rinvii alla disciplina sulle macchine anziché al MDR.

Sul piano difensivo, la Corte offre un’indicazione preziosa: le attività di verifica compiute – il confronto con il fabbricante, l’interpello dell’autorità competente – possono dimostrare l’adempimento dell’obbligo di diligenza. 

È quindi consigliabile documentare e tracciare ogni controllo, ogni scambio con il fabbricante e ogni riscontro delle autorità, anche valorizzando i rapporti contrattuali con il fabbricante. In presenza di una diffida, un’istruttoria interna tempestiva, che verifichi la fondatezza della segnalazione prima di proseguire la commercializzazione, è oggi la condotta più prudente per chi opera nella distribuzione di dispositivi medici.

CGUE, Sez. I, 4 giugno 2026, causa C‑10/24