Lock in tecnologico e massima concorrenza nel mercato dei dispositivi medici: la risposta di ANAC

Il parere ANAC n. 526 del 20 novembre 2024 si occupa di un tema di estrema attualità nell’ambito delle gare pubbliche per dispositivi medici: il c.d. lock in tecnologico. In particolare, in questo parere precontenzioso l’ANAC ha precisato che le stazioni appaltanti sono tenute a non privilegiare soluzioni coperte da privativa industriale se sono presenti soluzioni equivalenti sul mercato e che, soprattutto, qualora la privativa venga meno, le stazioni appaltanti devono ricercare dispositivi compatibili con le apparecchiature in uso presso gli ospedali, senza rifugiarsi nei beni precedentemente forniti dal fabbricante in regime di esclusiva.

 

La vicenda

Un’azienda sanitaria ha pubblicato un bando per l’acquisto di dispositivi medici da utilizzare con le apparecchiature coperte da brevetto e già presenti nei locali degli ospedali pubblici. Oltre a ciò, la stazione appaltante ha richiesto che gli operatori economici si rendessero disponibili a fornire in comodato d’uso ulteriori apparecchiature della medesima specie.

Ovviamente, questa clausola permetteva soltanto a un operatore di partecipare alla gara, ossia quello titolare della privativa sulle apparecchiature.

Pertanto, un’impresa fabbricante di dispositivi medici compatibili con le apparecchiature in questione – ma non ancora commerciabili in ragione di un altro brevetto esistente sugli stessi – ha formulato un’istanza di annullamento in autotutela alla stazione appaltante per (i) rimuovere la clausola di comodato restrittiva della concorrenza e (ii) posticipare i termini per la proposizione delle offerte ad una data successiva all’imminente scadenza del brevetto sui dispositivi medici. Difatti, la gara bandita avrebbe dovuto avere una durata di due anni, ma il brevetto sarebbe scaduto soltanto due mesi dopo. L’immediata stipula del contratto avrebbe così garantito un vantaggio ingiustificato all’impresa titolare della privativa.

L’azienda sanitaria, da parte sua, ha accolto soltanto parzialmente le richieste formulate dall’operatore. Da un lato, infatti, essa ha rimosso la clausola relativa al comodato d’uso; dall’altro lato, ha confermato la legittimità della propria scelta di procedere alla stipula del contratto in tempi brevi.

A fronte del parziale accoglimento dell’istanza, l’istante ha chiesto una riapertura dei termini per la presentazione delle offerte, essendo nel frattempo mutato l’oggetto della gara. Anche in questo caso, la risposta dell’Amministrazione è stata negativa.

A questo punto, essendo già spirato il termine per impugnare, l’operatore economico ha fatto ricorso all’unico strumento di pressione ancora a disposizione, ossia il parere precontenzioso dell’Anac ai sensi dell’art. 220 del d.lgs. 36/2023. Con la propria richiesta di parere, l’operatore economico ha chiesto se (i) fosse legittimo il rifiuto di riapertura dei termini di presentazione delle offerte e se (ii) fosse legittima la scelta della stazione appaltante di affidare per oltre due anni il contratto al fornitore uscente nonostante il brevetto fosse ormai in scadenza

La decisione

L’Anac ha emesso un parere interamente favorevole all’operatore economico istante.

Quanto al primo punto, l’Anac ha passato in rassegna la giurisprudenza rilevante e i propri orientamenti, arrivando a concludere che, in caso di modifiche delle specifiche tecniche o dei requisiti tecnici minimi dell’oggetto di un affidamento, i principi di accesso al mercato, di par condicio e di tutela dell’affidamento, il considerando 81 della direttiva 24/2024/UE e l’art. 92 del d.lgs. n. 36/2023, impongono alla Stazione appaltante di procedere ad una nuova pubblicazione della lex specialis e di riaprire i termini per la presentazione dell’offerta, quando si tratta di modifiche qualificabili come sostanziali, tali cioè da mutare la natura dell’affidamento fino a consentire la partecipazione di candidati diversi da quelli inizialmente selezionati.

Quanto al secondo punto, l’ANAC ha chiarito che, in primo luogo, anche alla luce delle Linee guida n. 8 (non più in vigore), le stazioni appaltanti sono tenute ad evitare le situazioni di lock in tecnologico, che possono verificarsi nei casi in cui – come quello di specie – la stazione appaltante si avvalga di macchinari che sono compatibili soltanto con dispositivi coperti a loro volta da brevetto. In secondo luogo, l’ANAC ha chiarito che, quando viene meno il brevetto sui dispositivi, la stazione appaltante deve redigere gli atti di gara in modo da permettere la partecipazione anche a quegli operatori in grado di offrire dispositivi compatibili con i macchinari già in possesso dell’Amministrazione.

In questo modo, l’Anac ha trovato il giusto contemperamento tra le esigenze di tutela della proprietà industriale e l’esigenza di rendere competitivo il mercato dei dispositivi medici, a beneficio del Servizio Sanitario Nazionale e dell’utenza.

Anac, Delibera n. 526 del 20 novembre 2024

******* ******* ******* *******

Unisciti al nostro canale Telegram “Appalti in codice” dedicato agli al mondo degli appalti pubblici, clicca qui

Leggi anche “Appalto di fornitura: non è vietato l’affidamento congiunto della progettazione e dell’esecuzione.”