Fornitura dispositivi medici: quando la mancanza di certificazioni determina la risoluzione del contratto

Nel contesto dei contratti pubblici di fornitura di dispositivi medici, la consegna di prodotti privi delle certificazioni prescritte dalla normativa di settore può condurre alla risoluzione del contratto per consegna di aliud pro alio, con conseguente obbligo di restituzione integrale dei corrispettivi percepiti.

 

Due recenti pronunce del giudice ordinario chiariscono in quali casi le criticità afferenti alla documentazione di conformità assumano rilievo tale da incidere sul sinallagma contrattuale e giustificare la risoluzione del rapporto.

1. Certificazione mancante e risoluzione del contratto

La consegna di aliud pro alio si verifica quando il bene fornito è radicalmente diverso da quello pattuito o inidoneo a svolgere la funzione per cui è stato acquistato. Nel settore dei dispositivi medici, la certificazione (es. marcatura CE, validazione da organismi notificati, conformità alle norme tecniche di settore) non rappresenta un elemento accessorio, bensì una componente essenziale del bene, in quanto ne condiziona la legittima immissione sul mercato e l’utilizzabilità.

La sua assenza non integra, pertanto, un mero vizio formale, ma incide sulla stessa identità del prodotto oggetto di fornitura.

Le pronunce in commento confermano che un dispositivo privo delle prescritte certificazioni non è legalmente utilizzabile e deve considerarsi, sul piano funzionale, privo di valore. In tali ipotesi – tutt’altro che isolate nella prassi delle forniture pubbliche – l’amministrazione è legittimata a domandare la risoluzione del contratto e la restituzione delle somme versate. Ne deriva l’esigenza, già in fase di gara, di un’attenta verifica delle clausole del capitolato in materia di requisiti di conformità e documentazione tecnica.

2. L’assenza di certificazione nei dispositivi medici: è aliud pro alio?

Nelle due pronunce in commento, la Corte di Appello di Roma e di Milano, chiariscono che la mancanza delle certificazioni di conformità legalmente richieste per il dispositivo venduto non costituisce una mera mancanza di qualità, ma integra la più grave ipotesi di aliud pro alio.

La Corte di Appello di Milano (sentenza n. 1622/2025) offre un’impostazione particolarmente rigorosa.
Nel giudizio, avente ad oggetto la fornitura di mascherine FFP2 e occhiali destinati al personale sanitario durante l’emergenza Covid-19, la Corte ha accertato che una parte significativa dei dispositivi consegnati era priva di un’idonea certificazione CE rilasciata da organismi notificati ai sensi del Regolamento UE n. 425/2016, con conseguente impossibilità di utilizzarli e commercializzarli legittimamente.

La Corte ha espressamente rigettato la tesi del giudice di primo grado, secondo cui il difetto di certificazione avrebbe una rilevanza meramente “amministrativa”, affermando che tale difetto incide sul piano civilistico perché “…determina, infatti, la inutilizzabilità del bene, ossia l’inidoneità del bene a svolgere la funzione economico-sociale per la quale è stato venduto”.

La marcatura CE e la relativa certificazione non sono considerate un requisito formale, ma un elemento che garantisce ab origine l’idoneità del bene a proteggere la salute e la sicurezza degli utilizzatori. La loro assenza rende il bene radicalmente diverso da quello pattuito, in quanto funzionalmente inservibile per lo scopo essenziale del contratto. Pertanto, la Corte conclude che la vendita di DPI privi di adeguata certificazione “…integra gli estremi dell’aliud pro alio a fronte della relativa inutilizzabilità ai sensi di legge”.

La Corte di Appello di Roma (sentenza n. 5488/2025) giunge a una conclusione analoga in un caso relativo alla fornitura di camici. Il Tribunale di primo grado aveva già qualificato l’inadempimento come aliud pro alio, e la Corte d’Appello ha confermato tale impostazione.

Il punto cruciale, in questo caso, era che i camici forniti erano stati dichiarati conformi alla norma tecnica EN ISO 13485:2016, applicabile ai dispositivi medici, anziché alla norma UNI EN 13688:2013, prevista per gli indumenti di protezione come DPI. Tale discrasia, puntualmente evidenziata dal parere negativo dell’INAIL che aveva negato la validazione, è stata ritenuta decisiva. La Corte, quindi, ha statuito che “…resta comunque provata la circostanza della non corrispondenza della fornitura all’ordine richiesto, così da configurarsi una ipotesi di vendita di “aliud pro alio”.

Anche in questo caso, la conformità alla normativa specifica rappresentava una qualità essenziale del bene, idonea a identificarne la funzione protettiva. La consegna di prodotti non conformi a tale disciplina ha comportato, sul piano giuridico, la consegna di una cosa diversa da quella pattuita.

Conclusioni

Le due pronunce pongono l’accento su due profili di particolare rilievo operativo.

In primo luogo, l’onere di dimostrare la conformità del prodotto e la validità delle certificazioni grava sul fornitore. Una volta che la stazione appaltante abbia allegato la mancanza o l’inadeguatezza della certificazione prescritta, non è tenuta a dimostrare l’inutilizzabilità concreta del dispositivo: spetta al venditore provare, mediante idonea documentazione, che il bene sia comunque conforme e idoneo alla funzione cui è destinato. La giurisprudenza esclude che l’acquirente debba procedere a test o verifiche tecniche, essendo la predisposizione della marcatura CE e della documentazione tecnica un onere proprio del produttore o dell’importatore.

In secondo luogo, la sentenza della Corte d’Appello di Roma chiarisce che l’accettazione della fornitura o il pagamento del prezzo non escludono il rischio di risoluzione quando la non conformità incide su una qualità essenziale del bene. Qualora emerga che il prodotto non assolve alla funzione per la quale è stato acquistato, l’amministrazione può agire per la risoluzione anche in un momento successivo alla consegna, una volta accertato il difetto.

In definitiva, la corretta gestione delle forniture impone un rigoroso presidio della documentazione di conformità e la capacità di dimostrarne la validità sostanziale. Le stazioni appaltanti, dal canto loro, sono chiamate a vigilare già in fase di gara, ma conservano la possibilità di far valere l’azione risolutoria anche dopo l’accettazione della fornitura, qualora emergano difformità essenziali. Solo il rispetto puntuale degli oneri probatori e della normativa in materia di certificazione consente di ridurre il rischio di risoluzione e di tutelare, al contempo, la salute degli utilizzatori e l’equilibrio del rapporto contrattuale.

 

Corte appello Roma, 30.9.2025, n. 5488

Corte appello Milano, 6.6.2025, n. 1622

 

 

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