Dalla conformità del dispositivo medico alla dimostrazione della funzionalità: un approccio sostanzialistico alla preparazione delle offerte tecniche

Due recenti pronunce del Consiglio di Stato – Sez. III, nn. 8601/2025 e 8305/2025 – offrono una lettura interessante e sempre più consolidata del modo in cui deve essere valutata la conformità tecnica dei dispositivi medici nelle gare pubbliche.

Si tratta di decisioni che confermano una tendenza giurisprudenziale ormai chiara: superare un’applicazione rigidamente formalistica della lex specialis e valorizzare, invece, la conformità sostanziale e funzionale del prodotto offerto. L’attenzione del giudice si sposta dunque dal dato meramente letterale alla reale capacità del dispositivo di soddisfare le esigenze della stazione appaltante, premiando soluzioni tecnologiche equivalenti – o persino migliorative – rispetto alle specifiche tecniche richieste.

La funzionalità del dispositivo come prova dell’equivalenza

La controversia oggetto della pronuncia n. 8601/2025 nasce dall’aggiudicazione di una fornitura di macchinari lava-endoscopi. L’impresa seconda classificata contesta l’offerta dell’aggiudicataria sostenendo che il prodotto era privo di una caratteristica tecnica minima richiesta a pena di esclusione: l’“apertura del portello di carico manuale a tastiera e a pedale” L’appellante evidenzia che la documentazione tecnica del macchinario offerto non menzionava alcun pedale, ma solo un pulsante manuale. Sostiene inoltre che un’eventuale modifica successiva da parte del distributore per aggiungere un pedale avrebbe invalidato la marcatura CE del dispositivo.

Il Consiglio di Stato, nel respingere l’appello, valorizza un’interpretazione orientata al risultato e alla funzionalità, superando un approccio meramente formalistico.

Il giudice non si ferma alla letterale assenza del termine “pedale”. Valorizza invece il fatto che il dispositivo offerto fosse munito di un “pulsante a terra collegato con un cavo all’apparecchio”, una soluzione che raggiunge il medesimo scopo funzionale richiesto dalla lex specialis: consentire un’apertura senza l’uso delle mani per evitare contaminazioni.

Il Collegio definisce questa soluzione “assolutamente equivalente e fungibile” e persino “maggiormente in grado di assicurare il risultato”.

La sentenza richiama espressamente il consolidato orientamento giurisprudenziale secondo cui il giudizio di equivalenza non deve basarsi su “riscontri formalistici, ma sulla base di criteri di conformità sostanziale (e funzionale) delle soluzioni tecniche offerte”. Viene quindi valorizzata la capacità dell’offerta di soddisfare nella sostanza le esigenze della stazione appaltante, anche attraverso una soluzione tecnicamente difforme ma prestazionalmente uguale o superiore.

La sentenza lascia intendere che soluzioni tecnologiche avanzate o difformi rispetto al capitolato possono essere ammesse, se accompagnate da una dimostrazione chiara della loro capacità di soddisfare – o migliorare – la prestazione funzionale.

Del resto, se l’onere di dimostrare l’equivalenza grava sul concorrente, allora l’offerta tecnica deve essere costruita per evidenziare il “perché” la soluzione è efficace, non solo il “come” è fatta.

La visione d’insieme del sistema e del servizio

La gara oggetto della pronuncia n. 8305/2025 riguarda la fornitura in noleggio di monitor multiparametrici. L’impresa seconda classificata contesta l’aggiudicazione sostenendo, in primo luogo, che l’aggiudicataria non avesse prodotto la documentazione di conformità (CND, Repertorio, CE) per alcuni moduli specifici del sistema di monitoraggio, considerandoli dispositivi a sé stanti. In secondo luogo, lamenta che l’offerta fosse incompleta perché prevedeva un numero di cavi per il rilevamento di un parametro vitale inferiore al numero di monitor forniti.

Anche in questo caso, il Consiglio di Stato adotta un approccio pragmatico e d’insieme, respingendo le censure formalistiche.

Il giudice valorizza una concezione unitaria del dispositivo medico, per cui i moduli contestati non sono dispositivi autonomi, ma “componenti modulari” dei monitor, incapaci di funzionare se non connessi ad essi.

Di conseguenza, i giudici hanno ritenuto che la documentazione di conformità prodotta per il sistema nel suo complesso era coerente con l’MDR (Regolamento UE 2017/475), oltre ad avere il numero di classificazione CND e i numeri di registrazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia, dovendosi ritenere che la sua efficacia si estenda anche ai componenti che ne sono parte integrante, ritenendo che gli elementi contemplati nelle schede tecniche descrittive e nei manuali di utilizzo dei dispositivi medici offerti dalla controinteressata si devono considerare componenti dei suddetti dispositivi a cui si estende l’efficacia degli atti di registrazione, di classificazione e di attestazione di conformità che riguardano questi ultimi.

Riguardo alla presunta carenza di cavi, ha valorizzato la natura del contratto, un “servizio di noleggio omnicomprensivo” della durata di otto anni. L’elemento decisivo non è il numero di cavi indicati nella fornitura iniziale, ma l’impegno contrattuale dell’aggiudicataria a “fornire (a fronte del canone di noleggio pattuito) tutti i cavi necessari al funzionamento dei dispositivi medici da essa offerti secondo le diverse necessità”, premiando la garanzia di risultato e di continuità del servizio nel tempo.

Nelle gare di noleggio o che prevedono servizi a lungo termine, l’offerta deve essere strutturata per enfatizzare l’impegno a garantire la piena funzionalità e l’assistenza per tutta la durata del contratto. La descrizione del servizio deve essere presentata come una “soluzione” completa, non come una mera vendita di prodotti.

Considerazioni conclusive

Le sentenze esaminate indicano una prospettiva più aperta, che consente agli operatori di proporre soluzioni tecnologiche avanzate, addirittura difformi dal capitolato, purché sia dimostrata in modo chiaro e documentato la piena equivalenza funzionale.

Questa maggiore flessibilità non deve tuttavia essere interpretata come un “liberi tutti”: le imprese restano tenute a rispettare scrupolosamente la lex specialis, a verificare con attenzione le caratteristiche del prodotto offerto e, soprattutto, a evitare dichiarazioni inesatte o non comprovabili.

L’approccio sostanzialistico premia l’innovazione, ma richiede rigore tecnico e trasparenza documentale: solo così la soluzione “diversa” può davvero essere considerata equivalente — e quindi ammissibile — senza esporre l’operatore al rischio di esclusioni o contestazioni.

Cons. St., Sez. III, 27.10.2025, n. 8305

Cons. St., Sez. III, 5.11.2025, n. 8601

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