Dispositivi medici e IFU in lingua straniera: si può ricorrere al soccorso istruttorio?

Nel settore dei dispositivi medici, assume particolare importanza la documentazione tecnica a corredo dell’offerta, redatta ai sensi del regolamento (UE) 745/2017. Schede tecniche e IFU costituiscono una parte essenziale dell’offerta, necessaria per comprendere le caratteristiche tecniche dei prodotti.

 

Nel mercato interno dell’Unione europea, però, i dispositivi circolano e, pertanto, la documentazione tecnica è redatta nelle varie lingue ufficiali dell’Unione (di solito, inglese e/o tedesco). Cosa accade se le IFU non sono redatte italiano, bensì in un’altra lingua? Come si deve comportare una stazione appaltante italiana? È quanto ha chiarito il TAR Lombardia-Milano, sez. II, 15.10.2025, n. 3270, valorizzando l’istituto del soccorso istruttorio.

La vicenda: le IFU redatte soltanto in inglese e la clausola nella lex specialis

Una centrale di committenza regionale ha bandito una gara per la fornitura di endoprotesi. Il Capitolato Tecnico precisava che “devono essere forniti in lingua italiana il manuale d’uso e le istruzioni per gli Operatori, così come le Schede tecniche dei prodotti”, mentre per la documentazione di carattere internazionale (quali dichiarazioni di conformità, certificazioni, letteratura scientifica) si ammetteva la lingua inglese accompagnata dalla traduzione in italiano.

Alla procedura ha partecipato un’impresa che, suo malgrado, ha allegato alla propria offerta le IFU non in lingua italiana, bensì soltanto in inglese.

A questo punto, la Stazione appaltante ha escluso l’impresa, proprio sulla base del fatto il manuale era presente in varie lingue tranne l’italiano e che il manuale era soltanto in lingua inglese.

Avuto notizia dell’esclusione, l’impresa ha formulato un’istanza di annullamento in autotutela, chiedendo quantomeno di essere ammessa al subprocedimento di soccorso istruttorio.

A fronte del diniego della Stazione appaltante, l’impresa esclusa ha proposto ricorso al TAR competente.

 

I principi ribaditi dal TAR

Il TAR ha accolto il motivo di ricorso basato sull’art. 101, d.lgs. 36/2023, censurando l’operato della Stazione appaltante laddove quest’ultima non ha attivato il subprocedimento di soccorso istruttorio.

Innanzitutto, il TAR ha affermato che le clausole del Capitolato che imponevano la presenza della lingua italiana non potevano essere interpretate in senso immediatamente escludente. In particolare, secondo il TAR, “la clausola deve essere interpretata restrittivamente, in ossequio al principio di tassatività delle cause di esclusione di cui all’art. 10, comma 2, del d.lgs. n. 36/2023. D’altro canto, deve farsi applicazione del consolidato e condivisibile principio secondo cui «a fronte di più possibili interpretazioni di una clausola della lex specialis di gara (una avente quale effetto l’esclusione dalla gara e l’altra tale da consentire la permanenza del concorrente), non può legittimamente aderirsi all’opzione che, ove condivisa, comporterebbe l’esclusione dalla gara, dovendo essere favorita l’ammissione del più elevato numero di concorrenti, in nome del principio del favor partecipationis e dell’interesse pubblico al più ampio confronto concorrenziale» (in tal senso, cfr., ex multis, Cons. Stato, Sez. III, 10 settembre 2019, n. 6127; Cons. Stato, Sez. V , 15 gennaio 2018 , n. 187; Cons. Stato, Sez. V, 5 ottobre 2017, n. 4644; id., 5 luglio 2017, n. 3302; id., 12 maggio 2017, n. 2232).”

Chiarito questo aspetto, il TAR si è soffermato sul rapporto che intercorre tra le schede tecniche e l’obbligo di attivazione del soccorso istruttorio. È vero – afferma il TAR – che il soccorso istruttorio non può riguardare elementi costitutivi dell’offerta. È altrettanto vero, però, che nel caso di specie la documentazione tecnica era stata presentata in gara fin dall’inizio, di fatto rendendo immutabile il contenuto dell’offerta. A mancare, piuttosto, era la traduzione dall’inglese all’italiano del manuale d’uso.

Pertanto, il TAR ha indicato la strada da seguire, spiegando che “[l]’omessa produzione della traduzione del manuale d’uso in italiano – pur prodotto in inglese – doveva quindi essere configurata come un’ipotesi di mera irregolarità dell’offerta, sanabile mediante l’attivazione del soccorso istruttorio nel quale richiedere eventualmente di produrre una traduzione giurata al fine di evitare contestazioni sulla rispondenza della traduzione italiana rispetto al manuale in inglese depositato in sede di offerta (cfr., in termini, Cons. Stato, Sez, III, 20 luglio 2022, n. 6383)”.

La decisione del TAR interessa ai distributori di dispositivi medici per due ragioni: (i) la prima è perché spiega come ovviare ai problemi relativi alla documentazione tecnica redatta in lingue diverse dall’italiano; (ii) la seconda è perché chiarisce il ruolo del soccorso istruttorio in caso di mere irregolarità che attengono alle schede tecniche e ai manuali d’uso dei dispositivi medici.

 

TAR Lombardia-Milano, sez. II, 15.10.2025, n. 3270

 

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