Lotto unico e principio attivo: un caso particolare
Terapia con “Fattore VIII coagulazione” per la cura dell’emofilia:
– una Regione indiceva una gara inserendo, in un unico lotto, tutti i farmaci in commercio derivanti da tale principio attivo (in molecola intera Octocog Alfa).
Una ditta ha eccepito che, pur partendo dallo stesso principio attivo, nella specie, la stazione appaltante avrebbe illegittimamente accorpato in un unico lotto specialità farmaceutiche comunque diverse:
– infatti, i prodotti oggetto del lotto si differenzierebbero per tipo di ciclo produttivo (animale o umano), linee cellulari e livello generazionale.
Tuttavia, il TAR ha rigettato il ricorso, poiché:
– mancavano le prove scientifiche a dimostrazione che tali differenze comportassero, anche, delle conseguenze sull’efficacia e/o sulla sicurezza del farmaco,
– l’ordinamento vieta di inserire in un unico lotto diversi principi attivi, ma non l’accorpamento di farmaci derivanti da un unico principio attivo e basati su processi produttivi differenti, sopratutto quando questi non conducano a differenze concrete sul piano clinico.